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发布时间:8/1/2023 10:07:00 AM

3月9日,FDA批准了本月以来的首个新分子实体ZAVEGEPANT(ZAVZPRET)用于急性偏头痛治疗。本品是一种新型的CGRP抑制剂,不论是先兆性的偏头痛还是没有先兆性的偏头痛,都可以使用本品治疗,值得一提的是本品是CGRP抑制剂领域的首个鼻喷剂产品,制成鼻喷剂的目的是为了更快速起效。

为了获得FDA批准,辉瑞做了两线三期试验来证明本品的安全有效性。试验一1 (NCT04571060)中,急性偏头痛被随机分为两组,分别单次给予本品(n=623)或安慰剂(n=646)治疗,结果显示本品治疗组中,23.6%的患者在2小时时实现了完全无头痛(pain free),而安慰剂组仅为14.9%。本品治疗组中,39.6%的患者偏头痛特性性最不适症状(畏光、怕声、恶心等)消失,而安慰剂组仅有31.1%的患者达到这一水准。试验二的设计与试验一类似,试验结果如下所示:

在此之前,FDA已经批准了多个CGRP单抗(Erenumab、Galcanezumab、Fremanezumab、Eptinezumab),也批准了多个小分子CGRP抑制剂(Ubrogepant、Rimegepant、Atogepant),该靶点的竞争尤其激烈,此前很多分析师预测的重磅炸弹销售额均不及预期。为了让药物起效,此前上市的产品多为速释片和口崩片,使用鼻喷剂技术的CGRP抑制剂还是首个。不过对于偏头痛治疗而言,鼻喷剂载药是非常不错的选择,除了本品,未来有望获批的鼻喷剂CGRP产品为Vazegepant。

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